ЮК "ДЭЛОЙЕРС"

"Экономим Ваше время и деньги"

0664907334 | 0688525414| т/ф 0442722957

Заказать обратный звонок

    • Заключение СЭС

      Заключение СЭС

      Перед тем как получить лицензию на медицинскую практику необходимо получить заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы о полном соответствии деятельности Вашего медучреждения всем законодательно установленным нормам и требованиям.

      В соответствии с Законом Украины «Об обеспечение санитарного и эпидемиологического благополучия населения», разрешение СЭС обязаны получить все предприятия и организации, открывающие медицинские учреждения (медцентры, стоматологические кабинеты, лечебные клиники и т.п.). Срок действия заключения санитарно-гигиенического сертификата аналогичен сроку действия медицинской лицензии, до изменений вида деятельности, функционального назначения помещения.

      Юридическая фирма «Делойерс»

      Окажет помощь в получении заключение СЭС, в соответствии с Вашим видом деятельности и услугам которые Вы оказываете.

      Наши специалисты и эксперты возьмут на себя все трудности в получении заключения СЭС, помогут исправить все недочеты в документации, а также учтут все моменты, чтобы Вы могли спокойно получить лицензию на медицинскую практику.

      Заключение СЭС о соответствии имеющихся в Вашем распоряжении помещений требованиям санитарных норм и правил или о соблюдении требований санитарно-гигиенических норм относительно проведения Вами медицинской деятельности выдается Госсанэпиднадзором и его территориальными подразделениями.

      Получить готовое заключение возможно по месту проведения Вашей хозяйственной деятельности после проведения определенных экспертиз. Заключение СЭС  выдается на основании протокола испытаний и предъявленных Вами документов:

      • Заполненнное заявление на выдачу заключения СЭС;
      • выписка из государственного реестра ЕГРПОУ (копия);
      • копия права собственности на помещение или договора его аренды;
      • сертификаты на медицинское оборудование, технику и изделия;
      • проэкт помещения (копия техпаспорта);
      • копия договора на вывоз мусора, отопления, водоснабжения;
      • копия договоров на дезинфекцию и дератизацию.

       

    • В стадии заполнения.
    • В стадии заполнения.
  • Стоимость услуги от: 5000 грн
    Срок получения от: 25 дней

    Уважаемые клиенты, просьба обратить внимание, что с октября 2015 МЗ Украины
    разработало новый проект ЛУ, после обсуждения которого планируется утвердить в 2016 году новую редакцию Лицензионных условий (ЛУ) осуществления хозяйственной деятельности по медицинской практике, где кардинально изменятся требования к лицензиатам, в т.ч. по оформлению Сведений о состоянии МТБ. «, который после согласования должен быть утвержден Постановлением КМУ (прим. сейчас в 2016 году еще продолжается обсуждение и согласование
    проекта) Более подробно в будущем с проектом новых Лицензионных условий к нему можно ознакомиться на нашем сайте. Специалисты ЮК» Делойерс «активно участвуют в согласовании проекта ЛУ и предоставили свои предложения в Минздрав.

          Лицензирование — это целый комплекс процедур, который включает не только выдачу,переоформление и аннулирование лицензий, получение их дубликатов или копий, ведение лицензионных дел и реестров, но и государственный контроль соблюдения лицензиатами (те, кто уже получил лицензию) Лицензионных условий, выдачу Органом лицензирования распоряжений об устранении нарушений Лицензионных условий.
          Более подробно о Лицензирование видов хозяйственной деятельности и лицензии на осуществление медицинской практики Вы можете узнать бесплатно у наших специалистов.
          ЮК «Делойерс» уже болем 5 лет качественно оказывает услуги по получению лицензий намедицинскую практику. За эти годы нашими услугами воспользовались тысячи клиентов из всех регионов Украины, как юридические лица, так и физические лица (частные предприниматели).
          Мы продолжаем оказывать помощь по получению (переоформление) лицензий на медицинскую практику, несмотря на изменения Лицензионных условий осуществления медицинской практики. При этом мы продолжаем поддерживать невысокие цены на услуги при обеспечении надежной репутации компании.
          Почему эту услугу следует заказывать у нас:
    • В компании безупречная репутация и легальный статус
    • Наши высококвалифицированные специалисты проконсультируют по всем сложным вопросам в сфере лицензирования медицинской практики
    • С каждым клиентом обязательно заключается договор в письменной форме, где прописывается возврат денег при не качественном выполнении работы
    • Доступна и справедливая стоимость, включая оформление нашими специалистами Сведений о МТБ
    • Качественная подготовка документов (все документы готовятся правильно в соответствии с требованиями Минздрава Украины и действующего законодательства)
    • Оптимальные сроки
    • При необходимости мы предоставляем услуги по поиску медицинских специалистов, которых не хватает для обеспечения деятельности по номенклатурам специальностей, а так же окажем помозь с руководителем медицинского учреждения ( если отсутствует сертификат «организация и управление здравоохранением»)
    • При проведении акций мы предоставляем дополнительно сертификаты на бесплатные юридические консультации
    • Мы проконсультируем по оптимальной для Вас формы медицинской деятельности
    • Постоянным клиентам предоставляются скидки

    Licenziya_obrazec

  • Стоимость услуги от: 25000 грн
    Срок получения от: 3 месяцев

    Согласно действующему законодательству Украины, процедура государственной аккредитации является обязательной для всех учреждений здравоохранения независимо от их ведомственного подчинения, формы собственности, профиля и уровня предоставления лечебно-профилактической работодателем или лечебных услуг. Нормы регламентирующих обязательность, порядок, условия и сроки проведения аккредитации
    медицинских учреждений содержатся в ряде нормативных актов, в частности:
    1. Постановление Кабинета Министров Украины «Об утверждении Порядка государственной аккредитации
    учреждения здравоохранения» от 15 июля 1997 № 765 (в редакции 2013 года).
    2. Приказ Министерства здравоохранения Украины «Об усовершенствовании государственной
    аккредитации учреждений здравоохранения» от 14 марта 2011г. №142, зарегистрирован в Министерстве
    юстиции Украины 6 июня 2011 № 678/19416.
    3. Приказ Министерства здравоохранения Украины «Об утверждении Лицензионных условий
    осуществления хозяйственной деятельности по медицинской практике» от 2 февраля 2011 №49,
    зарегистрирован в Министерстве юстиции Украины 9 февраля 2011 № 171/18909 (с изменениями и
    дополнениями).
    Аккредитация медицинских учреждений проводится один раз в 3 года. Причем первая аккредитация
    проводится не позднее чем через 2 года от начала осуществления деятельности (функционирования)
    медицинского учреждения. В дальнейшем аккредитация проводится по окончанию действия
    аккредитационного сертификата.
    Уважаемые клиенты, просьба обратить внимание, что с октября 2015 МЗ Украины разработало
    новый проект ЛУ, в котором ужесточились требования к лицензиатам в части аккредитации
    медучреждений, после обсуждения которого планируется утвердить в 2016 году в новой редакции
    Лицензионные условия (ЛУ) осуществления хозяйственной деятельности по медицинской практике, где
    кардинально изменятся требования к лицензиатам, в т.ч. по требованиям к медучреждениям в части
    аккредитации», который после согласования должен быть утвержден Постановлением КМУ (прим. сейчас
    еще продолжается обсуждение и согласование проекта) Более подробно с проектом новых Лицензионных
    условий к нему можно ознакомиться на нашем сайте. Специалисты ЮК» Делойерс «активно участвуют в
    согласовании проекта ЛУ и предоставили свои предложения в Минздрав и Госпредпринимательства.
    Особенности проведения аккредитации медицинских учреждений
    При аккредитации проводится оценка соответствия учреждения здравоохранения Стандартам аккредитации
    (далее — Стандарты).20 июня 2011 вступил в силу Приказ Министерства здравоохранения Украины «Об усовершенствовании государственной аккредитации учреждений здравоохранения» от 14 марта 2011г. №142, зарегистрирован в Министерстве юстиции Украины 6 июня 2011 № 678/19416 (далее — Приказ №142), которым были утверждены новые стандарты, которые применяются при аккредитации лечебно-профилактических учреждений. Этим же приказом были утверждены и Критерии аккредитации лечебно-профилактических учреждений.
    Стандарты аккредитации лечебно-профилактических учреждений — это требования к процессу, условиям,
    результатов медико-санитарной помощи в лечебно-профилактическом учреждении.
    На основании Стандартов проводится экспертиза соответствия медицинского учреждения установленным
    критериям путем оценки достижений стандартов по каждому пункту (подпункту), который оценивается по
    бальной принципу (выставляются баллы от 1 до 30).
    Оценке подлежат стандарты, соответствующие профилю медицинского учреждения и вида лечебно-
    профилактической помощи, им предоставляется (если не соответствует, то стандарт не оценивается и в
    графе ставится «-»).
    Результаты проведенной оценки вносятся в экспертное заключение о соответствии медицинского
    учреждения Стандартам (вносятся сводные данные, предоставленные экспертом и каждым членом
    экспертной группы). Обычно эксперт (член экспертной группы) оценивает определенный перечень
    стандартов (например, кадры) и выставляет определенное количество баллов.
    Критерий — это показатель, который устанавливает процентное соотношение набранной медицинским
    учреждением суммы баллов относительно максимально возможной суммы баллов при оценке достижений
    стандартов.
    Критерии устанавливают показатели достижения медицинским учреждением стандартов аккредитации при
    проведении экспертизы его соответствия указанных стандартов с целью дальнейшего определения
    аккредитационной категории или отказа в государственной аккредитации медицинскому учреждению.
    ВНИМАНИЕ! В соответствии с положениями Приказа №142 отсутствие у медицинского учреждения
    лицензии на медицинскую практику и свидетельства об аттестации клинико-диагностической и других
    измерительных лабораторий (в случае их наличия в структуре медицинского учреждения) делает
    невозможным дальнейшее проведение экспертизы соответствия медицинского учреждения установленным
    критериям и его дальнейшую аккредитацию.
    В случае положительного результата аккредитации (получение определенного количества баллов,
    составляющих не менее 70% от всех стандартов, которые оцениваются) комиссия принимает решение о
    присвоении учреждению здравоохранения соответствующей аккредитационной категории (вторая, первая
    или высшая).
    По сумме набранных при аккредитации баллов проводится градация на категории:

    • Высшая категория — сумма набранных учреждением здравоохранения баллов составляет от 90% до 100%
      от максимально возможного;
    • 1 категория — сумма набранных учреждением здравоохранения баллов составляет от 80% до 89%
      включительно от максимально возможного;
    • 2 категория — сумма набранных учреждением здравоохранения баллов составляет от 70% и до 79%
      включительно от максимально возможного.

    Примечание: максимально возможная сумма баллов состоит из суммы баллов полного соответствия по
    каждому из стандартов, которые подлежат оценке в зависимости от профиля учреждения.
    ВНИМАНИЕ! Основанием для отказа в аккредитации медицинского учреждения является недостижение им
    уровня индекса безопасности (минимальный уровень критерия государственной аккредитации, который
    определяет возможность дальнейшей деятельности медицинского учреждения). Такой индекс, согласно
    Приказу № 142 составляет 69% критериев включительно.
    Для проведения аккредитации Министерство здравоохранения Украины создает Главной аккредитационной
    комиссии (далее ГАК). Эта комиссия проводит аккредитацию медицинских учреждений государственной,
    коммунальной (в т.ч. заведений относящихся к сфере управления областных государственных
    Особенности деятельности, права и организация работы ГАК определены Положением «О Главной
    аккредитационной комиссии при Министерстве охраны Украины», также был утвержден Приказом № 142.
    ГАК проводит анализ представленных медицинскими учреждениями документов и выводов экспертов ГАК
    (экспертных групп) и принимает решение относительно аккредитации и отнесения учреждения к
    ГАК утверждает решения аккредитационной комиссии, при управлениях (главных управлениях)
    здравоохранения областных, Киевской городской государственной администрации (далее —
    аккредитационные комиссии), относительно аккредитации медицинских учреждений коммунальной формы
    собственности (исключая тех, кто относится к сфере управления областных государственных
    ВНИМАНИЕ! После вступления в силу последних изменений в Лицензионные условия (ЛУ) осуществления
    медицинской практики (приказ МЗ Украины от 30.11.2012 г.. № 981) МЗ Украины и органами прокуратуры
    усилено внимание в медицинские учреждения, которые уклоняются от прохождения аккредитации.
    Выявление отсутствия аккредитационного сертификата после 2-х лет функционирования медицинского при
    проверке ЛУ МОЗ Украины может привести к негативным юридических последствий, в т.ч. анульовання
    администраций) и частной формы собственности.
    соответствующей аккредитационной категории или отказывает в этом.
    администраций), и сообщает об этом заведения в 10-дневный срок.
    Сроки проведения государственной аккредитации
    Согласно действующему законодательству Главная аккредитационная комиссия должна в трехмесячный
    срок с момента регистрации заявления на проведение аккредитации и прилагаемого к ней пакета
    документов (при отсутствии замечаний), которые поступили от учреждения здравоохранения, провести его
    Решение территориальных аккредитационных комиссий утверждается Главной аккредитационной
    комиссией и сообщается медицинскому учреждению в 10-дневный срок. Также, в этом решении должна
    содержаться информация относительно даты и номера протокола Главной аккредитационной комиссии,
    которым было утверждено решение территориальной аккредитационной комиссии.
    Оформление и выдача бланка государственного образца
    В случае принятия решения об отнесении учреждения к соответствующей категории эксперт или экспертная
    группа, который (-ая) проводил (-а) аккредитацию, подают результаты (выводы) в ГАК.
    Территориальные аккредитационные комиссии выдают аккредитационные сертификаты после получения
    решения Главной аккредитационной комиссии об утверждении их протоколов. Оформление бланков
    сертификатов территориальными комиссиями не должно превышать 10 дней с даты утверждения
    соответствующих протоколов (дата оформления сертификата отмечается в бланке сертификата, как дата его
    выдачи).
    Срок действия аккредитационного сертификата определяется Главной аккредитационной комиссией, но не
    должен превышать 3 года.
    Бланк аккредитационного сертификата является документом строгой отчетности, имеет учетную серию и номер, изготавливается печатным способом (в типографиях, которые имеют специальное разрешение на печать документов строгой отчетности). В аккредитационном сертификате обязательно указывается адрес медицинского учреждения, регистрационный номер сертификата, дата выдачи и срок его действия, а также категория аккредитации. По окончании срока действия аккредитационный сертификат считается недействительным. Сертификат подлежит возврату в случае аннулирования лицензии медицинского учреждения. Проведение внеочередной аккредитации Внеочередная аккредитация может проводиться ГАК по инициативе медицинского учреждения с целью повышения категории, но не ранее одного года после проведения предварительной аккредитации. В таком же порядке проводится аккредитация медицинского учреждения получивший отказ.
    Услуги по подготовке к аккредитации
    Юридическая компания «Делойєрс» имеет многолетний и успешный опыт предоставления услуг по
    подготовке к прохождению и сопровождения аккредитации медицинских учреждений всех форм
    собственности во всех регионах Украины.
    За эти годы мы успешно подготовили к прохождению аккредитации десятки медицинских учреждений, в
    т.ч. известными как МЦ «Клиника Леомед «, МЦ» КАЛМ «, МЦ «Доктор Зуб» и др. Наши клиенты всегда
    успешно проходят данную процедуру и получают только «высшую» и «первую» категории.
    В процессе подготовки специалисты компании не составляет только общие шаблоны документов, как это
    делают отдельные «специалисты», а действительно приводит в соответствие деятельность медицинского
    учреждения в Лицензионные условия и стандартов. Мы привлекаем лучших специалистов и экспертов в
    сфере кадрового делопроизводства, документоведения, метрологии, стандартизации, организационного и
    правового обеспечения деятельности медицинских учреждений.
    Обычно в полный пакет наших услуг входит:
    • предакредитацийний аудит (выездной осмотр и оценка состояния подготовки и деятельности учреждения
    заказчика)
    • консультации;
    • предоставление необходимых образцов документов (отчетные формы и др.);
    • подготовка всех необходимых документов (отчеты о деятельности, систему контроля качества, кадры,
    систему управления, коллективный договор, отчеты, локальные директивные документы, положения и
    инструкции, договоры, анкеты и многое другое);
    • подбор нормативных документов;
    • 1 тренинг для персонала (перед проведением аккредитации);
    • присутствие представителя компании в медицинском учреждении при работе экспертов (по согласию
    клиента).

    Zrazok

  • Учреждения здравоохранения и частнопрактикующие врачи должны ежегодно отчитываться о своей работе в областные (городские) центры медицинской статистики. Сроки представления отчётности устанавливаются ежегодно приказом МОЗ Украины, но, как правило, в большинстве областей Украины основные отчёты за прошлый год подаются до конца февраля-марта следующего года. Представление отчётов является обязанностью всех лицензиатов, что прямо указано в Лицензионных условиях осуществления хозяйственной деятельности по медицинской практике. Приказами Минздрава Украины утверждено достаточно большое количество годовых, полугодичных и квартальных отчётов. Обязательными почти для всех учреждений здравоохранения являются отчёты о лечебной работе (отчет по форме № 20) и отчет о медицинских кадрах (отчет по форме № 17), утверждённых приказом МЗ Украины № 385 от 10.07.2007 года. Именно эти отчёты подаются учреждением здравоохранения в аккредитационную комиссию для дальнейшего прохождения аккредитации. Вы можете скачать формы этих отчётов по этой ссылке. Если Вы не уверены, какие именно отчёты Вы должны подавать, Вы можете обратиться за консультацией к специалистам нашей компании. Также мы можем помочь Вам заполнить и подать отчёты в органы медицинской статистики.

     

  • Стоимость услуги от: 27000 грн
    Срок получения от: 2 недель

    Начиная с января 2014 года, большинство медицинских учреждений, стремящихся получить высшую аккредитационную категорию, должны получить сертификат соответствия требованиям стандарта ДСТУ ISO 9001.

    Внедрение системы управления качеством медицинских услуг не является новым требованием для учреждений здравоохранения, однако, требование сертификации такой системы кажется чрезвычайно сложным и трудоемким процессом.

    Однако, фактически, наличие системы управления качеством согласно стандарту ДСТУ ISO 9001 в условиях конкретного учреждения здравоохранения означает соответствие его характеристик стандартам в сфере здравоохранения, протоколам медицинской помощи разных уровней, лицензионным и аккредитационным требованиям. Внедрение системы менеджмента качества не требует создания новых систем управления, а требует детального документирования и регламентации всех процессов, процедур и услуг. Вместе с тем, требования стандартов аккредитации учреждений здравоохранения, содержащиеся в приказе МЗ Украины № 142, также требуют детального и документального отображения почти всех сфер деятельности учреждения здравоохранение.

    Специалисты нашей компании имеют уникальный в Украине опыт работы именно с медицинскими учреждениями, который позволяет избежать ненужного дублирования документов при подготовке к сертификации системы управления качеством, ведь значительная часть документов, которые уже используются в медицинском учреждение, например, должностные инструкции, стандартные операционные процедуры, локальные клинические протоколы и др. документы  при определенной доработке будут полностью соответствовать требованиям стандарта ДСТУ ISO 9001.

    В рамках подготовки к сертификации системы управления качеством, мы можем предложить Вам достаточно широкий комплекс услуг, начиная с предоставления образцов документов, необходимых при разработке системы управления качеством, заканчивая полной подготовкой  документов под модель системы качества заказчика в соответствии со стандартами ДСТУ ISO 9001 и сопровождение сертификационного аудита. Подготовка и внедрение стандартов системы управления качеством в учреждениях здравоохранения с помощью наших специалистов может оказаться гораздо более простой задачей, чем кажется.

    Если у Вас возникли вопросы по проведению сертификации системы управления качеством в соответствии со стандартами ДСТУ ISO 9001 в Вашем учреждении здравоохранения, обращайтесь к нашим специалистам.

  • Государственная регистрация лекарственного средства проводится Министерством Здравохранения Украины, посредством экспертизы качества, безопасности и эффективности лекарственного средства. Фактически, сам процесс экспертизы проводит Государственный Экспертный Центр (ранее — Государственный Фармакологический Центр) Минздрава. Регистрация начинается с момента подачи Заявления о регистрации и сопутствующего пакета документов (микро-досье). После первичного анализа Заявки и микро-досье и оплаты государственных сборов за регистрацию подается полное досье. Заявитель имеет право выбора формата досье — «упрощенный» или CTD формат.

    Часть требований CTD формата постепенно переносится и на «упрощенный» формат, но Заявитель вправе самостоятельно выбирать, в каком формате будет подано досье.

    До подачи досье необходимо пройти ряд административных действий: заключить Договор с Фармакологическим Центром на проведение экспертизы, подготовить Заявку и «микро-досье», подать документы в Фармакологический Центр, получить заключение первичной экспертизы и счета на оплату, получить подтверждение по оплате счетов из Казначейства Украины.

    Только после указанных действий Государственный Фармакологический Центр примет досье на экспертизу.

    При подготовке досье так же необходимо учитывать ряд особенностей:

    1. Досье подается в Государственный Фармакологический Центр в четырех копиях, каждая из которых представляется для одного из трех экспертов и для архива.
    2. Существуют строгие требования к оформлению досье, такие как формы писем, оглавление и нумерация страниц и пр.
    3. Каждый экземпляр досье должен содержать образец готового лекарственного средства.
    4. Определенные части досье должны быть представлены на русском или украинском языке.
    5. Досье должно включать АНД (методы контроля качества готового продукта), разработанное согласно документации производителя и требований действующего законодательства.
    6. Досье должно включать инструкцию по медицинскому применению, представленную на украинском языке.
    7. К макетам упаковки выдвигаются серьезные требования по размеру шрифта (не менее 7 пунктов Дидо), маркировка шрифтом Брайля и пр.

    После подачи досье начинается государственная экспертиза представленной документации. Досье направляется в три экспертные комиссии, каждая из которых анализирует материалы. При возникновении вопросов или замечаний – издаются официальные письма. Ответ на замечания должен быть подан в течении 90 дней, либо подготовлено письмо с обоснованием сроков ответа.

    После получения положительного заключения по химико-фармацевтической части досье – необходимо пройти подтверждение воспроизводимости методов контроля качества в уполномоченной лаборатории.  Для этого ввозятся образцы, стандарты и прочие реактивы, необходимые для проведения полного анализа в трех параллелях.

    На основании положительных заключений от трех комиссий и положительных результатов апробации методов в лаборатории – продукт включается в повестку ближайшего заседания Государственного Фармакологического Центра. После утверждения на заседании происходит вычитка проектов регистрационных  атериалов и выдача оригинала регистрационного свидетельства.

    Юридическая компания «Делойерс» организует процедуру регистрации лекарственного средства с момента получения первого обращения и до момента передачи регистрационного свидетельства. Мы являемся командой профессионалов с многолетним опытом, отличным знанием законодательства и замечательными взаимоотношениями с государственными органами.

    Все регистрационные процедуры являются крайне сложными и требуют глубокого знания специфики и опыта проведения данных работ. Большинство компаний доверяет проведение регистрации только специалистам данной области — менеджерам по регистрации или специализированным компаниям.

    •  Формирование досье:
    1. Все необходимые консультации до начала регистрации, в том числе – консультации с государственными органами;
    2. Первичная внутренняя проверка досье, составление замечаний (отсутствующие документы)  и ведение переписки в ходе устранения замечаний и недостающих частей;
    3. Перевод необходимых частей досье, а так же — нотариальный перевод документов (Доверенность, сертификаты);
    4. Разработаем и согласуем форму Заявки на регистрацию;
    5. Сформируем «микро-досье»;
    6. Разработаем маркировку упаковки, удостоверимся в соответствии к требованиям действующего законодательства (7 пунктов Дидо, пантоны и пр.), разработаем маркировку шрифтом Брайля; мы работаем в Adobe Illustrator и в Corel Draw;
    7. Разработаем методы контроля качества готового продукта (МКК) в соответствии с материалами регистрационного досье;
    8. Разработаем инструкцию по медицинскому применению на основании SmPC;
    9. Подготовим все сопроводительные письма;
    10. Сформируем материалы регистрационного досье в соответствии с действующим законодательством;
    11. Пронумеруем страницы и создадим оглавление;
    12. Проведем копирование досье по экспертам;

    • Административная работа:
    1. Заключим Договор между Заявителем и Государственным Экспертным Центром (обязателен для любой регистрационной процедуры);
    2. Подадим Заявку и микро-досье в Государственный Экспертный Центр (начало регистрации);
    3. Получим необходимые консультации в государственных органах по специфическим требованиям;
    4. Получим разрешение на ввоз 4 упаковок готового продукта для подачи досье и организуем всю процедуру ввоза и очистки;
    5. Получим счета на государственные платежи в Казначейство и ГФЦ, передадим их Заявителю на оплату;
    6. Получим подтверждение об оплате государственного сбора от Казначейства;
    7. Подадим досье в Государственный Экспертный Центр;
    8. Будем сопровождать досье в ходе экспертиз в профильных комиссиях и прилагать максимум усилий для ускорения процесса;
    9. При возникновении замечаний – подготовим ответы, перевод писем с замечаниями отправим Заявителю;
    10. Получим разрешениена ввоз образцов, поможем Заявителю правильно оформить документы, организуем таможенную чистку образцов и доставим их в лабораторию;
    11. Постоянно информируем Заявителя о ходе регистрации;
    12. После получения всех положительных заключений – выведем продукт на заседание Государственного Экспертного Центра;
    13. Вычитаем и согласуем проекты регистрационных документов;
    14. Получим оригинал регистрационного свидетельства и доставим его Заявителю;
    15. Выполним все прочие необходимые действия и понесем все дополнительные затраты; стоимость услуг покрывает все расходы, необходимые для регистрации продукта, кроме государственных платежей;
    16. Окажем необходимую пост-регистрационную помощь: проверка макетов упаковки и проекта инструкции перед печатью;
  • Стоимость услуги от: 50000 грн
    Срок получения от: от 2 до 4 месяцев

    Для регистрации изделий медицинского назначения необходимы следующие документы и информация:

     Документ, который подтверждает полномочия  заявителя на государственную регистрацию от

    имени производителя, с указанием наименования получателя свидетельства о государственной

    регистрации и его владельце.

    • Руководство (инструкция) по эксплуатации (применению) медицинских изделий.
    • Сертификат происхождения медицинских изделий.
    • Сертификат соответствия медицинских изделий требованиям качества безопасности  для здоровья
    • человека.
    • Копии нормативных документов, информация относительно стандартов, нормативной базы, на
    • основании которых изготовляются медицинские изделия.
    • Материалы относительно определения класса безопасности медицинских изделий в зависимости от
    • степени потенциального риска применения.
    • Материалы доклинического изучения и/или исследования медицинского изделия.
    • Материалы клинического изучения и/или исследования медицинского изделия.
    • Каталог медицинских изделий.
    • Заключение по результатам государственной метрологической аттестации — для изделий
    • измерительной техники.
    • Этикетка или образец маркировки медицинских изделий.
    • Копия документа о регистрации производителя
    • Копия документа о регистрации заявителя.

     

    Изделия медицинского назначения (дальше — ИМН) — изделия медицинской техники, материалы, медицинские изделия, оборудование и тому подобное, которые применяются в медицинской практике для:

    • Предупреждение заболеваний;
    • Диагностики заболеваний;
    • Мониторинга, контроля и исследования морфофункционального состояния организма;
    • Лечения, полного или частичного устранения проявлений болезни, замены или изменения анатомического или физиологичного состояния поврежденного организма или его функций, и тому подобное.

    Для компаний, которые занимаются разработкой и/или продажей медицинской продукции, регистрация является принципиально важным процессом для осуществления собственной деятельности.

    Регистрация медицинской техники, а также регистрация лекарственных средств – это серьезный процесс, который, как правило, отнимает у предприятий много времени и труда. Для грамотной регистрации требуется хорошие знание законодательства Украины и специфики процедуры регистрации.

    Задача это довольно сложная и трудоемкая. К примеру, у многих компаний возникают трудности и вопросы, когда при регистрации медтехники или при регистрации лекарственных средств требуется разработка и сбор специальной документации.

    Согласно законодательству Украины, данным вопросом занимается Министерство здравоохранения Украины. На этапе взаимодействия с Минздравом могут возникнуть сложности, и процесс регистрации медицинской техники или лекарственных средств займет очень долгое время. Естественно, наши клиенты заинтересованы в том, чтобы экспертиза их продукции прошла качественно, вся документация была грамотно составлена, и процесс регистрации был пройден в кратчайшие сроки.

    Кабинет Министров Украины принял постановление № 548 от 20 июня 2012 года «О внесении изменений в Порядок регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения», дополнив документ термином «квалификационное испытание». Новая редакция Порядка избавляет заявителя обязательства указывать в заявлении для государственной регистрации мед. изделий код УКТ ВЭД.

    Квалификационное испытание – это контрольное испытание образцов изделий медицинского назначения для проведения оценки готовности производителя выпускать такие изделия и определения соответствия требованиям нормативных актов.

    Согласно постановлению, срок действия регистрации изделий медицинского назначения не ограничивается. Однако документ все же предусматривает некоторые ограничения относительно срока действия свидетельства. Так, Порядок регистрации дополнен таким текстом: «Для медицинских изделий, изготовленных в Украине и не прошедших квалификационных испытаний, срок действия свидетельства составляет два года. Если в состав медицинского изделия как неотъемлемая часть входит лекарственное средство, срок действия свидетельства ограничивается сроком действия регистрационного свидетельства на такое средства».

    24_med_izdeliya

  • В соответствии с Украинским законодательством все субстанции, импортируемые на территорию должны пройти процедуру государственной регистрации. Регистрационное свидетельство действительно на протяжении 5 лет с момента регистрации. После окончания срока регистрации продукт может пройти перерегистрацию для возобновления действия регистрационного свидетельства.

    Регистрация субстанций во многом схожа с процедурой регистрации готовых лекарственных средств, но зарегистрировать субстанцию проще, дешевле и быстрее.

    Описание процедуры регистрации субстанций

     

    • После принятия Вами решения регистрировать субстанции с нашей помощью обе стороны подписывают Соглашение о Конфиденциальности.
    • Вы предоставляете необходимые документы нашей юридической компании «Делойерс», а мы выполняем первичную оценку документов.
    • Мы внимательно изучаем регистрационное досье, готовим список недостающих документов и определяем объем необходимых работ.
    • Мы сообщаем Вам первичную цену и договариваемся с Вами относительно сроков оплаты, если наши условия Вам подходят, то мы начинаем процедуру регистрации. Стандартный первый платеж (60% от общей суммы Контракта) — услуги ЮК «Делойерс». Если условия для Вас не приемлемы — то мы отправляем Вам назад всю полученную нами документацию.
    • Мы выполняем перевод регистрационного досье, приводим документы в соответствие с украинскими требованиями, подготавливаем недостающую документацию.
    • Мы подаем Заявление и пакет документов для первичной экспертизы в ГЭЦ (Государственный Экспертный Центр). ГЭЦ выписывает счет на оплату госпошлины за экспертизу, который мы отправляем Вам вместе со счетом на второй платеж (20%) услуг «Патерн Лтд.».
    • Мы формируем регистрационные материалы согласно действующему законодательству. Каждая копия регистрационного досье передается специализированным комиссиям для экспертизы. Мы прилагаем все усилия, чтобы ускорить процедуру одобрения досье.
    • (одновременно с п. 7). Вы отправляете нам образцы субстанции для апробации методов контроля качества* в лаборатории.
    • Мы передаем образцы в местную лабораторию для прохождения апробации.
    • Мы отвечаем на все поступающие замечания от ГЭЦ, ведем работу с экспертами.
    • После апробации методов контроля качества (МКК), устранения всех замечаний, ГЭЦ окончательно утверждает досье на заседании (каждый последний четверг месяца).
    • После подписания приказа МОЗ Украины о регистрации в течение 2 недель выдается оригинал регистрационного свидетельства, утвержденные методы контроля качества (МКК).
    • Мы отправляем Вам полученный оригинал регистрационного свидетельства (сертификат о регистрации), после того как Вы осуществляете третий платеж (20%) согласно Контракту.

    * Апробация МКК – это обязательная процедура одобрения и утверждения, на основании испытаний и проверки, методов контроля качества представленных заявителем.

    Данная процедура включает в себя:

    — контроль качества по всем показателям проекта МКК,

    — проверка воспроизводимости методик анализа проекта МКК.

  • Косметические продукты — любое вещество или препарат, предназначенный для непосредственно на различные части человеческого тела или на зубы и слизистую оболочку полости рта с единственной или главной целью их очищения, предоставление приятного запаха, изменения их внешности и / или коррекции запаха тела и / или их защиты или сохранения в хорошем состоянии.

    На основании положительной санитарно-гигиенической экспертизы нормативных документов (НД) и необходимых исследований косметических продуктов, проведённых в Украине выдается Заключение санитарно-гигиенической экспертизы — официальный документ, свидетельствующий о том, что продукция соответствует санитарно-гигиеническим нормам и требованиям, установленным на территории Украины.

    Гигиеническое заключение утверждается главным санитарным врачом Украины или главных санитарных врачей городов и областей (уполномоченными главным санитарным врачом Украины).

    После утверждения вывод вносится в реестр и ему присваивается соответствующий номер.

    Заключение экспертизы является действительным в течение срока действия нормативного документа, принятого в установленном порядке.

    Согласно действующему законодательству Украины и с целью предупреждения регистрации средств, имеющих выраженные лечебные свойства как в специальных пищевых продуктов, косметических и дезинфицирующих средств, регистрации как лекарственные средства подлежат:

    • Лекарственные косметические средства, которые вместе с косметическим сырьем содержат отдельные действующие вещества или их смеси, которые используются для профилактики и/или лечения заболеваний кожи человека и ее придатков, слизистой оболочки носовой и ротовой полостей, половых органов пациента и производятся в форме крема, молочка, масла, маски, бальзама, геля, порошка, лосьона, шампуня, помады, экстракта для ванн, антиперспиранта, зубной пасты, эликсира
    • Средства, которые используют для борьбы с возбудителями заболеваний или паразитами, предназначенные для дезинфекции кожи и слизистых оболочек больных или медперсонала, или для уничтожения насекомых, клещей путем нанесения на кожу человека и ее придатки (волосы, ресницы, ногти и т.д).

    Таким образом, еще до начала регистрации очень важным этапом является правильная классификация продукта.

    Описание процедуры регистрации косметических продуктов:

    • Оказание первичных консультаций по регистрации косметических продуктов;
    • После принятия Вами решения регистрировать продукцию с нашей помощью обе стороны подписывают Соглашение о конфиденциальности;
    • Для определения стоимости сертификации Вы отправляете нам регистрационное досье для внутренней первичной экспертизы.
    • Мы проводим первичную экспертизу досье, определяем объем работ и составляем перечень недостающей документации;
    • Мы оглашаем стоимость и условия, если Вас устраивают эти расценки, то мы подписываем Контракт. Мы выставляем Вам счет на оплату услуг компании «Делойерс» (100%).
    • Мы осуществляем перевод необходимых частей досье, в том числе – и нотариальный перевод;
    • Мы оформляем досье в соответствии с требованиями законодательства, готовим и согласовываем заявку;
    • Подаем заявку и досье в государственные органы МОЗ Украины;
    • Сопровождаем досье при проведении экспертизы;
    • Отправляем Вам запрос на образцы, получаем их и проводим таможенную очистку образцов (за отдельную
    • Получаем оригинал Заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы;
    • Мы отправляем Вам оригинал Заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы.
  • Мы рады предложить Вам комплекс услуг по получению лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами!

    ВАМ ВЫГОДНО РАБОТАТЬ ИМЕННО С НАМИ ПОТОМУ ЧТО:

    • У нас самые низкие цены
    • Более 20% всех аптек в Украине открыто с нашей помощью, у нас большой опыт (смотрите список наших клиентов)
    • Юридическая компания «Делойерс» специализируется исключительно на получении медицинских и фармацевтических лицензий, поэтому у нас работают лучшие специалисты в данной области.
    • Мы даем 100% гарантию своевременного получения лицензии / копии на торговлю лекарственными средствами, т.к. занимаемся этим ежедневно, уже более 5 лет.

    Как открыть еще одну аптеку, аптечный пункт, получить новую лицензию, предоставляем Вам подробный план работы:

    • Вы присылаете нам по электронной почте перечень необходимых документов
    • Мы высылаем Вам договор, согласно которого Вы делаете 70% предоплату.
    • Проверяем наличие всех необходимых требований, информируем о том, что будут проверять инспекторы территориальной Гослекслужбы, которые приедут на проверку в Вашу аптеку/пункт. Отправляем Вам по электронной почте на подпись готовые ведомости и заявление.
    • Вы присылаете их нам курьерской службой вместе с доверенностью (образец будет отправлен Вам вместе с договором)
    • Мы подаем документы в Государственную службу лекарственных средств,  своевременно подаем платежные поручения об оплате гос. сбора, получаем лицензию и отправляем Вам

    license

  • Мы рады предложить Вам комплекс профессиональных услуг по получению лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

    Почему выгодно работать именно с нами:

    • Низкие цены;
    • Мы специализируемся исключительно на медицинских и фармацевтических лицензиях;
    • Мы получаем лицензии каждый день на протяжении 10 лет, поэтому можем гарантировать 100% положительный результат!

    Процедура получения лицензии состоит из следующих этапов:

    1. Предварительное консультирование.

    • Вам необходимо выслать нам по электронной почте скан-копии первичной документации
    • После получения Ваших документов наши сотрудники свяжутся с Вами, отправят договор
    • После поступления оплаты мы начинаем непосредственный процесс разработки

    2. Подача документов.

    • Весь процесс не требует личного присутствия Ваших сотрудников и происходит
    • Вы присылаете нам документы по почте или курьерской службой.
    • Пакет документов для получения лицензии подают от Вашего имени по доверенности наши

    3. Получение лицензии.

    4. Мы по доверенности получаем Вашу лицензию и отправляем ее Вам курьерской службой доставки, Вам приносят ее лично в руки.

    Если Вы сомневаетесь, обязаны ли Вы получать данную лицензию, нужно определить, относятся ли используемые Вами средства к подконтрольным веществам, а именно к прекурсорам, психотропным препаратам, наркотическим веществам – это можно сделать, ознакомившись с Постановлением Кабинета Министров Украины № 770 от 06.05.2000 года «Про утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров». Обратите внимание, что в уставе Вашего предприятия должны быть предусмотрены те виды деятельности связанные с подконтрольными веществами, на осуществление которых Вы планируете получить лицензию.

    ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ:

    • Выписка из ЕГРПОУ;
    • Справка из статистики;
    • Копия свидетельства плательщика налога;
    • Договор аренды помещения или документ подтверждающий право собственности на помещение, где будут проводиться операции с прекурсорами;
    • Договор с охранной компанией или информация о свой охранной структуре;
    • Заключение СЭС;
    • Разрешение Министерства внутренних дел на использование объектов и помещений;
    • Акт УБНОН;
    • Копия диплома об образовании руководителя предприятия и сотрудников, которые будут иметь доступ к работе, связанной с оборотом прекурсоров/наркотических веществ;
    • Справки МВД об отсутствии у работников (в т.ч. руководителя), допущенных к обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, неснятой или непогашенной судимости;
    • Справка из наркологического диспансера о прохождении профилактического осмотра лиц, допущенных к работе с прекурсорами;

    prekursory

apteka mujchine for man ukonkemerovo woditely driver.